Ephraim
Einleitung
Pflanzliche Arzneimittel befinden sich in einem Dilemma: Ihre Anwendung begleitet die Menschwerdung, ihre Wirksamkeit wurde aber nur selten wissenschaftlich nachgewiesen. Arzneimittelforschung wurde für die Zulassung synthetischer Präparate entwickelt. Bevor neue Medikamente auf den Markt kommen, müssen klinische Studien beweisen, dass der Nutzen höher ist als die Risiken.
Klinische Studien überprüfen die gewünschte Wirksamkeit und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor der Zulassung an maximal 1500 Studienteilnehmer, unter kontrollierten Bedingungen und unter Ausschluss von Bevölkerungsgruppen mit besonderen Risiken (Kinder, Menschen in einem höheren Lebensalter, Schwangere, Stillende). Nach der Zulassung wird die Sicherheit der Medikamente in der alltäglichen Anwendung in Pharmakovigilanzzentren an allen Bevölkerungsgruppen dokumentiert. Dafür werden alle Verordnungen und Diagnosen aus dem Routinebetrieb der Praxen und alle aufgetretenen, unerwünschten Arzneiwirkungen innerhalb dieser Praxis erfasst. Aus dem Verhältnis von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu der Anzahl der Anwendungen kann das Risiko des Medikamentes beurteilt werden.
Da viele pflanzliche Arzneimittel in traditioneller Weise angewendet wurden, bestand selten die Notwendigkeit, deren Wirksamkeit durch neue klinische Studien zu belegen. Um die Sicherheit der Therapeutika der besonderen Therapierichtungen (Homöopathika, Phytotherapeutika und Anthroposophika) zu gewährleisten, wurde ein Pharmakovigilanzzentrum im Forschungsinstitut Havelhöhe gegründet.
Pharmakovigilanzzentrum
Das Forschungsinstitut Havelhöhe hat sich der Aufgabe gestellt, die Sicherheit der Therapeutika besonderer Therapierichtungen (Homöopathika, Phytotherapeutika und Anthroposophika) in einem Pharmakovigilanzzentrum dauerhaft zu beobachten. In zwei Beobachtungsstudien werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Anthroposophika und Phytopharmaka, und die Diagnosen sowie Begleitmedikationen erfasst. Jede Beobachtungsstudie bekommt ihre Information aus 40 Arztpraxen. Jede Arztpraxis wird zu Beginn der Teilnahme zu Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen geschult. Daten zu Diagnose und Verordnung werden automatisiert aus der Praxissoftware ausgelesen und so nachbearbeitet, dass jeder Diagnose eine Verordnung zugeordnet wird. Die Daten werden dann an das Pharmakovigilanzzentrum gesendet.
Ephraim (Einsatz von Phytopharmaka im medizinischen Alltag)
Die Studie Ephraim beobachtet die Sicherheit der Phytopharmaka in der hausärztlichen Praxis mit dem Schwerpunkt Naturheilverfahren. Die Dauer der Studie ist von Januar 2011 bis Januar 2016 geplant.
Die Datenerfassung beinhaltet:
- Alle Verordnungen
- Alle für die Verordnung relevanten Indikationen/Diagnosen
- Alle auftretenden UAWs (sowohl zu konventionellen als auch zu Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen)
Wer kann teilnehmen
Alle niedergelassenen Ärzte, die
- fünf Jahre Berufserfahrung haben
- bei denen Phytopharmaka, Homöopathika oder Anthroposophika mindestens 20% ihrer Verschreibungen ausmachen
- bereit sind sich zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen schulen zu lassen
- danach mittels elektronischer Formulare dokumentieren.
Welche technischen Vorraussetzungen werden benötigt
- Praxis-Software, die eine druckbare Aufstellung der Tagesstatistik über Medikamente und Diagnosen erstellt
Was müssen Sie tun
- Über die Praxissoftware lassen Sie sich die Tageslisten ausgeben
- Diese Listen werden in eine von uns entwickelte Software eingelesen
- In dem Programm wird zu jedem Patienten eine Tabelle mit Diagnosen und verordneten Mitteln erzeugt. Sie müssen per Mouseklick die von Ihnen gestellten Diagnosen dem verordneten Mittel zuordnen.
- Melden von UAWs (unerwünschten Arzneimittelwirkungen)
Was bekommen Sie dafür
- Der zeitliche Aufwand der Zuordnung von Diagnose zu Arznei eines Patienten wird nach GOÄ vergütet
- Jede gemeldete UAW ist uns 20€ wert.
- Die bei uns eingegangenen UAW’s werden an die zuständigen Stellen weitergeleitet.