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Das EvaMed-Projekt

Ziel

Das Forschungsinstitut Havelhöhe möchte durch das EvaMed-Projekt (Evaluation anthroposophischer Medizin) einen wissenschaftlichen Beitrag zur Erforschung der Sicherheit, Anwendung und Wirksamkeit von anthroposophischen Heilmitteln liefern.

Methode

Im Rahmen von EvaMed wird bei 40 niedergelassenen anthroposophisch orientiert arbeitenden Ärzten, einem Medizinischen Versorgungszentrum und in anthroposophischen Kliniken eine mehrstufige offene Studie (Anwendungsbeobachtung) durchgeführt.

In einem ersten Schritt werden Daten zur Unbedenklichkeit/ Risikoabschätzung erhoben. Die Erfassung beinhaltet:

  • Alle Verordnungen (konventionell und komplementär)
  • Alle für die Verordnung relevanten Indikationen
  • Alle Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (konventionell und komplementär)
    • Alle Praxen: ab WHO-Grad III
    • Indikatorpraxen: ab WHO-Grad I

Die Datenerhebung erfolgt mit der web-orientierten Dokumentationssoftware QuaDoSta (Qualitätssicherung, Dokumentation und Statistik). Diese verfügt über Schnittstellen zur lückenlosen Übernahme von Verschreibungs- und Diagnosedaten aus den gängigen Praxissystemen. So können routinemäßig anonymisierte Daten zu allen Verordnungen auf Rezeptbasis, Diagnosen (Erkrankung und Begleiterkrankungen) und das Alter und Geschlecht der Patienten vollständig erfasst werden. Die übertragenen ärztlichen Routinedaten werden jeweils tageweise aufbereitet und den Ärzten als elektronische Dokumentationsformulare zur Verfügung gestellt.

Die ausführliche Dokumentation der UAW erfolgt auf Grundlage des BfArM- Meldebogens 643, E2B (R)/ M2, E2D. Die elektronische Erfassung wird direkt mit der Detektion einer UAW im Praxisalltag durchgeführt.

Der UAW-Katalog beinhaltet u.a. folgende Inhalte:

  • Patienteninitialen/ Pseudonym
  • Geschlecht/ Größe/ Gewicht/ Alter/ Beruf
  • Schwangerschaftswoche/ Stillzeit
  • relevante Begleiterkrankungen
  • relevante Begleitmedikation
  • Schwerwiegend/ Nicht-Schwerwiegend lt. ICH Topic/ E2A
  • Schweregradeinteilung lt. WHO Grad I-IV und CTC
  • Vermutete Medikation (u.a. Dauer und Dosierung der Medikation)
  • Verlauf der Reaktion und Maßnahmen
  • Reexposition und Kausalitätsverknüpfung WHO-UMC

Die Qualitätssicherung der Erfassung erfolgt durch speziell entwickelte Schulungs-, Betreuungs- und Monitoringkonzepte.

Auszug aus der UAW-Dokumentation
Auszug aus der UAW-Dokumentation

Ergebnisse

Seit September 2004 wurden Daten zu 62.685 Patienten erfasst. Diese erhielten 339.088 Rezepte (60% weiblich, 51% Kinder). Insgesamt wurden 648.372 Medikamente verordnet. Bisher wurden in den Arztpraxen 344 UAW erfasst, davon 192 für Kinder. 14 UAW wurden als schwerwiegend eingestuft. Von den erfassten UAW waren 25% mit einem anthroposophischen Arzneimittel assoziiert, keine davon war schwerwiegend.

Durch die Erfassung der UAW auf Grundlage der Verordnungsdaten ist es möglich, eine Risikoabschätzung für einzelne Arzneimittel/-gruppen vorzunehmen.

Neben der Risikobewertung konnten Analysen zum Verordnungsverhalten durchgeführt werden. Bei der Untersuchung der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege ließ sich feststellen, dass die Antibiotikaverschreibungsrate in diesem Netzwerk deutlich unter dem Bundesdurchschnitt liegt und eine spezifische leitlinienkonforme Therapie durchgeführt wurde. Hierbei kommt es zu geringen Komplikations- und Rezidivraten und wenigen Folgekonsultationen. Die Medikamentenkosten von komplementärmedizinischen und Antibiotika-Rezepten unterschieden sich nicht.

Perspektiven

Für das EvaMed-Projekt sind folgende Projektperspektiven vorgesehen:

  • Fortgesetzte Dokumentation sowie Ausbau des Pharmakovigilanznetzes mit Dokumentation von UAW und Verordnungsdaten.
  • Durch Patientenbefragung mittels Fragebögen soll die Selbstmedikation von OTC (over the counter) und Anthroposophika eruiert und deren Sicherheit ermittelt werden. Ferner sind Befragungen zur Compliance, Selbstmedikation und nicht-ärztlicher Zusatzmedikation geplant.
  • In einer weiteren Stufe des EvaMed- Projektes soll Outcomeforschung für verschiedene Krankheitsbilder durchgeführt werden.
  • Vorgesehen sind Auswertungen zu Effizienz und Kosten der Anthroposophischen Medizin im Vergleich zu konventioneller Therapie.
  • Durch eine enge Verzahnung mit dem Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie der Charité sollen weitere Vergleichskohorten aufgebaut werden.