Pharmakovigilanz in den besondern Therapierichtungen

Einleitung

Der Begriff der „besondere Therapierichtungen“ wurde im deutschen Arzneimittelgesetz 1976 geschaffen, um den Methodenpluralismus in der Medizin auch arzneimittelrechtlich zu verankern. Ziel dieser arzneimittelrechtlichen Sonderstellung war es entsprechend dem Methodenpluralismus die spezifischen Medizinsysteme mit ihren Arzneimitteln durch eigene Verfahrensweisen rechtlich abzusichern. Auf europäischer Ebene ist er Begriff der besonderen Therapierichtungen bisher nicht in der Arzneimittelgesetzgebung verankert. Zu den besonderen Therapierichtungen gehören die Phytotherapie, Homöopathie sowie die Anthroposophie.

Pharmakovigilanz ist ein Instrument zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung eines Medikamentes. Hierfür ist es notwendig unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erkennen und zu beurteilen. Arzneimittel der Komplementären und Alternativen Medizin (CAM), wie zum Beispiel Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika, sind bei den Anwendern in Deutschland im hohen Maße akzeptiert. Etwa zwei Drittel der Umsätze des europäischen Phytopharmaka- Marktes entfallen auf Deutschland und Frankreich [Knöss, 2008]. Die Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz wirft allerdings der CAM vor, sich weitestgehend den öffentlichen Systemen der Pharmakovigilanz zu entziehen [ISDB EU, 2005].

Ziel

Mit dem Projekt Pharmakovigilanz der besonderen Therapierichtungen (PVZ) soll der Erhalt der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika) auf europäischer Ebene realisiert werden.

Phytopharmaka zehren bei Patienten im besonderen Maße von ihrer guten Akzeptanz und Verträglichkeit. Auf der Basis einzelner Kasuistiken wurden aber wiederholt wichtige Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in ihrer Sicherheit und Unbedenklichkeit in Verruf gebracht, ohne dass wissenschaftlich abgesicherte Daten präsentiert werden konnten. Als Gegengewicht zu solchen Einzelfallberichten mit vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkung werden wissenschaftlich fundierte quantitative Daten benötigt, die das Therapie-Risiko mit Arzneimitteln der besonderen Therapierichtung, wie den Phytopharmaka oder den Anthroposophika, allein und im Vergleich mit anderen Arzneimitteln praxisnah dokumentieren und ggf. relativieren.

Was ist geplant?

Mit dem Pilotprojekt „Evaluation der Anthroposphischen Medizin (EvaMed)“ wurde bereits der erste Meilenstein zum Aufbau eines IT gestützten Pharmakovigilanzzentrum (PVZ) für die CAM (Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen) gelegt.

Ziel dieses Projektes, ist es weitere Praxen der Therapierichtungen Homöopathie, Naturheilkunde sowie der Anthroposophie zu integrieren (Abbildung 1) und sämtliche UAWs dokumentieren zu lassen. Dadurch soll die Informationsbereitstellung zur Risikobewertung der Arzneimittel gewährleistet werden. Durch diese Erfassung können gemeldete UAW zu Verordnungszahlen ins Verhältnis gesetzt werden, was ein erheblicher Vorteil gegenüber dem Spontanmeldesystem darstellt.

Konzept

Die Durchführung erfolgt als breit angelegte offene Studie. Für die Realisierung wird zunächst der Aufbau eines Kompetenznetzwerkes niedergelassener Ärzte mit den Schwerpunkt der Komplementären und Alternativ Medizin (CAM) in Deutschland notwendig. Alle auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) werden bei den besonders geschulten Ärzten dieser Netzwerke erfasst und zu den Verordnungszahlen ins Verhältnis gesetzt.

Methode

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden durch den Arzt mittels IT gestütztem System an das PVZ gemeldet. Die Software wird vom Forschungsinstitut zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer des Projektes erhält eine interaktive Schulung um eine hohe Qualität der UAW Meldungen sicher zustellen.

Eingegangene Meldungen werden auf Vollständigkeit und Plausibilität durch das PVZ geprüft, kodiert und hinsichtlich des Schweregrades und der Kausalität bewertet. Die so gemonitorten UAW Meldungen werden den am Projekt beteiligten Herstellern zur Verfügung gestellt. Weitere UAWs werden den Behörden für Arzneimittelsicherheit gemeldet. Der meldende Arzt erhält ein Feedback über ähnliche Meldungen zu demselben Präparat (Abbildung 2).

Vorteile für meldende Ärzte

• Weiterbildung zu UAW
• Unterstützung bei der Meldung von UAW durch PVZ Mitarbeiter
• Feedback zu Meldungen ähnlicher UAW
• Möglichkeit der arztspezifische Auswertungen (z. B.Verschreibungsverhalten)
• Beteiligung an der Schaffung einer wissenschaftlich fundierte Datenbasis der CAM für Publikationen

Vorteile für die Hersteller der Arzneimittel

• Daten für Periodic Safety Update Report
• Qualitative hochwertige UAW Meldung
• Auswertung von
    Verordnungsverhalten der Ärzte
    Begleitdiagnosen
    Begleitmedikationen

Ausblick

Am 15. Oktober 2008 fand im Langbeck- Virchow- Haus in Berlin das Initiationmeeting statt. Hier unterstrich Herr Prof. Dr. med. Ludwig (Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) die Notwendigkeit, Medikamente und deren Wirkungen (erwünscht und unerwünscht) besonders im Praxisalltag zu beobachten. Herr PD Dr. Knöß (Wissenschaftlicher Direktor der Abt. 5 Zulassung Besondere Therapierichtung und traditionelle Arzneimittel des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) machte auf das Problem von validen Datenquellen aufmerksam. Ein großes Interesse im Auditorium bestand an der Frage, wie die Quantität und Qualität der gemeldeten Daten gewährleistet werden kann, besonders bei UAW Meldungen für CAM. Hier zeigte Frau Dr. Jeschke Möglichkeiten und Vorteile des EvaMed Projektes auf. Unter dem Dach der Hufelandgesellschaft wird ein Pharmakovigilanznetz sowie ein Versorgungsnetz zur Outcomemessung durch eine systematische Erfassung der Arzneimitteltherapie Aus- und Aufgebaut. Herr Dr. Matthes stellt in seinem Vortrag Ziele und Umsetzungsmöglichkeiten dar.

Die Vorträge des Initiationsmeetings können hier eingesehen werden.

Es ist geplant erste Praxen im September 2009 an das Netzwerk anzuschließen. Wir freuen uns über Interessenten die aktiv im Netzwerk mitarbeiten wollen. Sie können sich gerne unter der E-mail Adresse PVZ@havelhoehe.de melden.

Mit einer breiten wissenschaftlichen Datenbank wird es möglich sein Vergleiche hinsichtlich:

Unterschiede im Behandlungsregime der
Krankheitsbilder bei Ärzten mit dem
Schwerpunkt CAM,
Vergleiche zwischen konventioneller
Behandlung versus CAM Behandlung
epidemiologische Nachweise zur
Unbedenklichkeit von CAM-
Medikamenten im Praxisalltag
Verordnungen bei Schwangerschaft und
Stillzeit inklusive Sicherheitsdaten

zu analysieren.

Die hieraus gewonnenen Daten werden einen nicht unerheblichen Anteil an der wissenschaftlichen Anerkennung der CAM haben. Dies wird bereits aus den Veröffentlichungen aus dem Netzwerk EvaMed deutlich.

Manuela Tabali (M.Sc.)
030- 36501297